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艾美科健的产品成为全球首个通过FDA检查的仿制药

更新时间：2016-07-05

艾美科健（中国）生物医药有限公司位于山东省济宁市，企业前身为山东鲁抗立科药业有限公司，是一家集医药、生物工程产品、兽药原料药研发、生产、销售于一体的中外合资企业。

近日，艾美科健（中国）生物医药有限公司（艾美科健公司，下同）通过了美国FDA官方审计。此次检查是艾美科健公司首次接受美国FDA审计，涉及多个产品多个车间。现场审计涉及到质量系统、物料系统、包装和贴签、生产系统、厂房设施设备和实验室控制等几大系统。

此次美国FDA检查的顺利通过，使艾美科健公司的明星产品泰拉霉素，成为全球首个通过FDA现场检查的仿制药，并且此次审计也同时让该公司两个无菌和非无菌头孢产品通过了FDA的审计。

本次FDA认证在公司发展史上具有里程碑意义，是艾美科健公司在三次通过欧盟EUGMP审计许可后，又一次得到国际顶级医药体系的认可，提高了产品进入欧盟市场和其他法规国际市场的机会，是产品质量和企业管理水平提升的重要标志。美国FDA认证的通过，将进一步提升艾美科健公司在国际市场的竞争能力。

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